脂肪肝临床正在开展，北大清华医院教授牵头口服HSK31679 片
临床项目
该临床是一项在中国高胆固醇血症合并非酒精性脂肪性肝病患者中评估 HSK31679 片有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂及阳性平行设计的II 期临床研究
脂肪肝项目介绍
主要研究者（组长单位）：霍勇教授（北京大学第一医院）、魏来教授（北京清华长庚医院 ）
研究者持续时间：预计每例受试者参加本研究时限约为 19 周，包括：筛选期 2 周、导入期 4 周、双盲治疗期 12 周，安全性随访期 1 周。
目标人群：高胆固醇血症合并非酒精性脂肪性肝病患者
受试者例数：200例
药物与用量
HSK31679 片是由海思科自主研发的 1 类化学小分子创新药，是一种高选择性甲状腺激素受体 THR-β激动剂。临床拟用于治疗成人高胆固醇血症和 NASH / NAFLD。
HSK31679 片：口服，每次 40mg 或 80mg 或 160mg，每日一次
入选标准
1. 签署知情同意书时，18 岁≤ 年龄＜65 岁的男性或女性。
2. 筛选时，6 周内未接受过调脂治疗，空腹 LDL- C ≥ 3.34mmol/L（≥ 130mg/dL）。
3. BMI ≥ 18kg/m2 且女性体重 ≥ 45.0 kg，男性体重 ≥ 50.0 kg。
4. 筛选时，空腹甘油三酯（TG）< 5.65 mmol/L。
5. 筛选时，磁共振成像质子密度脂肪含量测定（MRI- PDFF）≥ 8%。
6. 筛选前 4 周内体重变动 ≤ 5%。
排除标准
1. 随机前 6 周接受过或预期在研究期间不能停用任何调脂治疗，或任何可能影响血脂水平的药物或保健品。
2. 经基因标准或临床标准符合纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）诊断。
3. 由其他疾病或药物所引起的血脂异常：如类风湿性关节炎、肾病综合征、库欣综合征、甲状腺功能减退症、肾功能衰竭、系统性红斑狼疮、糖原累积症、骨髓瘤、脂肪萎缩症、急性卟啉病、多囊卵巢综合征等或药物原因引起的血脂异常：如噻嗪类利尿剂、β受体阻滞剂、糖皮质激素、性激素（筛选前应用的噻嗪类利尿剂、β受体阻滞剂充分洗脱后方可入组，洗脱期为药物 5 个半衰期或 4 周，以较长者为准）。
4. 既往曾应用过PCSK9抑制剂，洛美他派，米泊美生治疗。
5. 随机前应用至少3个月以上且在研究期间不能停用与非酒精性脂肪性肝病相关的药物或保健品。
6. 患有1型糖尿病、或1个月内新诊断的2型糖尿病、或控制不佳的2型糖尿病（糖化血红蛋白≥8.5%）、或研究期间不能保持降糖方案不变的 2 型糖尿病。
7. 筛选前1年内有药物滥用和/或有连续超过3个月大量饮酒史。
8. 活动性乙肝、活动性丙肝、HIV、血清梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性。
开展地区及医院
1丽水市中心医院
2中山大学附属第一医院
3南方医科大学附属医院
4福建医科大学孟超肝胆医院
报名
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