百济神州推出胃癌新疗法，百泽安帮助患者提升生存期
伊顿健康导读
百济神州（BeiGene）于近日宣布，胃癌全球RATIONALE 305临床3期试验成功达到主要终点。即与化疗单独使用相比，PD-1抑制剂替雷利珠单抗（tislelizumab，中文商品名百泽安）联合化疗在晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界腺癌患者中显示出更高的总生存期（OS），延长了患者的寿命。
1.百泽安
Tislelizumab（BGB-A317）是一种人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，是专门设计用于最小化抗体与巨噬细胞上Fc-γ（Fcγ）受体的结合。在临床开始前就已经有研究证明，PD-1抗体与巨噬细胞上Fcγ受体的结合，会激活抗体依赖性巨噬细胞介导的T效应细胞杀伤，进而削弱PD-1抗体的抗肿瘤活性，因此，该药物对于肿瘤的治疗时有着积极的意义的。
Tislelizumab目前正在接受美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）审查，用于在先前接受化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者的治疗。EMA正在审查tislelizumab（百泽安）用于在先前接受化疗的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，以及tislelizumab（百泽安）与化疗联用治疗初治的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。Tislelizumab（百泽安）在中国已获批10个适应症，包括最近获批与氟嘧啶和铂类化疗联合用于一线治疗PD-L1高表达的局部晚期不可切除或转移性G/GEJ腺癌患者。
2.临床数据
RATIONALE 305是一项随机双盲、安慰剂对照的全球3期临床试验，目的为比较tislelizumab（百泽安）联合铂类和氟嘧啶化疗与安慰剂联合铂类和氟嘧啶化疗在晚期不可切除或转移性G/GEJ腺癌患者一线治疗中的疗效和安全性。共有来自全球13个国家和地区的997名患者入组，并以1:1随机分配接受tislelizumab（百泽安）或安慰剂联合化疗。试验的主要终点是总生存期。
百济神州之前公布的中期分析结果显示，与单独化疗相比，tislelizumab（百泽安）联合化疗在PD-L1高表达胃癌晚期患者上显示改善的总生存期。在最终分析中，与单独化疗相比，tislelizumab联合化疗在意向治疗（ITT）人群中显示出优效的总生存期。在安全性方面，没有发现关于tislelizumab新的安全信号。
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