瑞莎珠单抗治疗克罗恩的效果好不好？有什么不良反应？
伊顿健康导读
近日，艾伯维宣布，欧盟委员会已经批准旗下白细胞介素-23（IL-23）抗体药物瑞莎珠单抗（risankizumab，商品名：Skyrizi）的上市申请，用于治疗中度至重度活动性克罗恩病成人患者，本文将为您介绍相关信息。
瑞莎珠单抗的基本信息
克罗恩病主要表现为胃肠道炎症，能够导致持续的腹泻和腹痛。随着时间的推移，很大一部分患者的病情会恶化甚至出现并发症，导致患者需要包括手术在内的紧急医疗护理。
瑞莎珠单抗是特异性靶向IL-23的抗体，通过与IL-23的p19亚基结合来选择性地阻断其蛋白活性。作为一种炎性细胞因子，IL-23参与了多个炎症相关的生理过程，被认为与许多免疫介导的慢性疾病有关，也因此成为了许多自身免疫性疾病的治疗靶点。
截至目前，瑞莎珠单抗在美国和欧盟已获批3个适应症：（1）用于治疗中度至重度斑块型银屑病（PsO）成人患者；（2）用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者；（3）用于治疗中度至重度活动性克罗恩病（CD）成人患者。
瑞莎珠单抗治疗克罗恩病的效果
此次欧盟批准基于全球3期临床项目的结果。该项目包括3项关键3期临床研究（ADVANCE诱导研究，MOTIVATE诱导研究，FORTIFY维持研究），这3项研究均达到了共同主要终点（临床缓解和内镜应答）和次要终点（包括：黏膜愈合和内镜缓解）。
具体研究数据如下：
1、临床缓解和内镜应答
在3期ADVANCE和MOTIVE诱导研究中，与安慰剂相比，接受600mg 瑞莎珠单抗 IV诱导治疗的患者中，在第12周时达到共同主要终点（临床缓解和内镜应答）的患者比例显著增加：临床缓解（ADVANCE研究：43% vs 22%；MOTIVE研究：35% vs 19%）；内镜应答（ADVANCE研究：40% vs 12%；MOTIVE研究：29% vs 11%）。
在3期FORTIFY维持研究中，与停用瑞莎珠单抗的患者（安慰剂）相比，接受瑞莎珠单抗 360mg SC维持治疗的患者中，在一年（52周）时达到共同主要终点（临床缓解和内镜应答）的患者比例显著增加：临床缓解（52% vs 40%）；内镜应答（47% vs 22%）。
2、黏膜愈合和内镜缓解
在3期ADVANCE和MOTIVE诱导研究中，与安慰剂相比，接受600mg 瑞莎珠单抗 IV诱导治疗的患者中，在第12周时达到黏膜愈合和内镜缓解的患者比例显著增加：黏膜愈合（ADVANCE研究：21% vs 8%；MOTIVE研究：14% vs 4%）；内镜缓解（ADVANCE研究：24% vs 9%；MOTIVE研究：19% vs 4%）。
在3期FORTIFY维持研究中，与停用瑞莎珠单抗的患者（安慰剂）相比，接受瑞莎珠单抗 360mg SC维持治疗的患者中，在一年（52周）时达到黏膜愈合和内镜缓解的患者比例显著增加：黏膜愈合（31% vs 10%）；内镜缓解（39% vs 13%）。
瑞莎珠单抗治疗克罗恩病的不良反应
研究显示，瑞莎珠单抗最常见的不良反应报告为上呼吸道感染(15.6%的克罗恩病)。通常(≥1/100至< 1/10)报道的不良反应包括癣感染、头痛、瘙痒、疲劳和注射部位反应。
在开始使用瑞莎珠单抗治疗之前，患者应评估结核(TB)感染。接受瑞莎珠单抗治疗的患者应监测活动性结核病的体征和症状。对于既往有潜伏性或活动性结核病史且无法确定适当疗程的患者，应在应用瑞莎珠单抗之前考虑抗结核治疗。如果发生严重的超敏反应，应立即停用瑞莎珠单抗并开始适当的治疗。
本文仅做参考，不提供任何诊疗意见，如有任何问题，请前往医院向专业医师咨询。材料源自网络，侵删。
