特应性皮炎奈莫利珠单抗副作用大不大？四项III期试验2288人安全性汇总

伊顿健康引言

特应性皮炎（AD）和结节性痒疹（PN）那种钻心的痒，很多时候不是忍忍就能过去的。根源之一是一种叫白细胞介素-31（IL-31）的细胞因子，它能直接激活痒觉神经，让大脑持续收到“痒”的信号。奈莫利珠单抗就是瞄准IL-31受体设计的单克隆抗体，把这条通路给截住。

一项近期发表于《J Eur Acad Dermatol Venereol》的分析，汇总了四项国际III期试验共2288例患者的数据，系统评估奈莫利珠单抗在AD和PN患者中瘙痒改善的起效速度。

一、奈莫利珠单抗起效时间：AD和PN患者用药次日瘙痒减轻

看疗效绕不开一个指标——瘙痒峰值数字评定量表（PP-NRS，让患者给自己的瘙痒程度打分，0到10分，降幅≥4分意味着痒感有实质性的减轻）。

在特应性皮炎患者中，第2天达到PP-NRS改善≥4分的比例，奈莫利珠单抗组是10.7%，安慰剂组仅2.9%。到第14天，这个数字变成25.5% 对 8.9%。结节性痒疹那组反应更早，第2天应答率17.2% vs 3.7%，第14天37.0% vs 10.2%。两组差异从一开始就很明显，而且拉开的势头一直在延续。（这两类患者用药略有不同：AD试验里允许配合外用药膏，PN试验则是单独使用；AD剂量固定30mg，PN按体重给30或60mg，都每4周打一次。）

二、睡眠改善效果：SD-NRS评分显示夜间瘙痒和睡眠障碍同步缓解

瘙痒缓解直接关联到睡眠。同样用睡眠障碍数字评定量表（SD-NRS）改善≥4分来衡量，第2天，AD组达到这个改善的比例是9.9% 比 4.6%，PN组是13.4% 比 4.3%。对常年因为痒觉整夜睡不踏实的患者来说，这个速度意味着有可能快速打破“越痒越抓，越抓越睡不着”的循环。

三、奈莫利珠单抗安全性：四项III期试验不良事件与耐受性总结

四项研究里奈莫利珠单抗整体耐受性不错，不良事件大多轻微或中度，严重不良事件发生率在2-4%，没有出现死亡病例。还有个后续发现值得提一句：那些早期（第2天）就出现瘙痒应答的患者，到第16周维持疗效的概率也更高，给治疗预期提供了一个参考。

四、特应性皮炎临床新药分享

奈莫利珠单抗已经在美国、欧盟和日本获批，国内已提交申请但尚未上市。但有多项类似原理新药临床项目招募中，涵盖乌帕替尼同靶点、司普奇拜单抗儿童、柯美奇拜单抗青少年、度普利尤头对头、OX40L单抗、IL-4Rα/TSLP双靶点、IL-4/IL-13/IL-33三靶点等前沿方案。对于符合条件的患者来说，这是一个能提前接触前沿疗法的正规渠道，体检用药费用均由项目组承担，享多项补贴及就近三甲专业随访。

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