替尔泊肽治疗脂肪肝获批了吗？效果与不良反应分析
伊顿健康导读：
我国成人脂肪肝患病率接近30%，目前却没有一款专门获批的治疗药物。
2026年1月29日，替尔泊肽注射液被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种，针对代谢相关性脂肪性肝病。
这意味着这款药治疗脂肪肝的潜力得到官方认可，后续审批有望提速，给广大患者带来了新希望。
一、替尔泊肽治疗脂肪肝获批了吗？突破性疗法意味着什么
替尔泊肽治疗脂肪肝目前尚未在国内正式获批。突破性疗法认定是专门针对治疗严重疾病、且初步临床证据显示疗效明显优于现有手段的药物设立的加速通道。
获得认定后，药品审评审批流程会加快，但正式上市仍需等待更大规模的三期临床数据。目前国内脂肪肝治疗仍是空白，这款药若能获批，将成为该领域的首个针对性药物。
二、替尔泊肽治疗脂肪肝效果怎么样？临床数据给出答案
II期临床研究SYNERGY-NASH显示，治疗52周后，替尔泊肽15mg剂量组中73.3%的患者实现脂肪性肝炎缓解且肝纤维化未恶化，安慰剂组仅13.2%；54.2%的患者肝纤维化改善至少1个阶段，安慰剂组为32.8%。
另一项52周试验显示，替尔泊肽组44%至62%的患者脂肪性肝炎缓解，安慰剂组仅10%。真实世界研究中，用药12个月后患者谷丙转氨酶平均降8.9mg/dL，谷草转氨酶平均降10.2mg/dL。
日本48周研究证实，治疗12周起肝脏脂肪含量、肝功能指标就持续改善，且效果持续至48周。
三、替尔泊肽治疗脂肪肝怎么起作用？不良反应怎样？
替尔泊肽是GIP/GLP-1双受体激动剂，通过多重机制改善脂肪肝：
一是减轻体重，治疗12个月平均减重约12.4%，而减重是改善脂肪肝的基础；
二是减少肝脏脂肪酸摄取，下调CD36等脂质转运蛋白，降低肝细胞内甘油三酯和胆固醇堆积；三是激活AMPK/NF-κB通路，减轻肝脏炎症、氧化应激和纤维化。
安全性方面，最常见不良反应为恶心、腹泻、食欲减退等胃肠道反应，多为轻中度，与已获批的减重和糖尿病适应症安全性一致。
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