2026年乌帕替尼获欧盟积极推荐，或将成为白癜风首款口服全身治疗药
伊顿健康导读：
2026年6月29日，欧洲药品管理局CHMP出具积极审评意见，建议批准乌帕替尼用于12周岁及以上成人、青少年非节段型白癜风全身治疗，该药物有望成为欧盟首个专门用于白癜风的口服系统治疗药物。
长期以来，进展期、大面积非节段型白癜风可选择的治疗手段存在明显短板，外用药物、光疗均存在适用范围有限、使用不便等问题。
一、传统白癜风治疗方案的局限
临床绝大多数白癜风患者分型为非节段型，皮损扩散范围广、复发风险较高，在乌帕替尼白癜风适应症落地前，临床常规治疗方式均存在无法规避的缺陷，各项方案适用条件与不足整理如下表：
综合表格信息可以看出，现有治疗手段无法同时满足大面积、进展期白斑患者便捷、有效的治疗需求，临床长期缺少标准化口服靶向治疗药物，是白癜风诊疗领域长期存在的空白。
一、乌帕替尼治疗白癜风临床效果
欧盟CHMP出具积极意见的核心依据为Viti-Up系列临床试验，试验纳入12周岁及以上非节段型白癜风受试者，标准治疗周期48周，核心疗效指标对比数据如下：
从表格数据能够直观看出，乌帕替尼治疗组皮损复色达标比例远高于安慰剂组，针对面部、全身白斑均具备明确治疗作用。
安全性层面，试验记录的不良反应类型与乌帕替尼既往用于特应性皮炎、类风湿关节炎等自身免疫病的安全数据保持一致，未出现新发重度不良反应，用药整体风险可控。
药物给药方案为每日单次口服，无需频繁到院，能够有效解决传统光疗复诊繁琐的问题。
一、乌帕替尼治疗白癜风全球及国内审批进展
原研企业艾伯维自2026年初同步向欧美药监机构提交白癜风适应症上市申请，国内仿制药企业同步完成制剂研发与申报审批，全年关键推进节点如下：
2026年2月3日，艾伯维向FDA、EMA同步递交乌帕替尼用于12岁以上人群非节段型白癜风的上市申请；同年3月29日，Medscape发布专项临床试验分析文章，证实乌帕替尼复色疗效显著优于安慰剂；
5月7日，上海证券报报道华邦健康子公司乌帕替尼缓释片取得药品注册批件，5月8日企业发布官方公告对外公示获取《药品注册证书》相关信息；
6月9日，ClinicalTrials.gov平台完整更新Viti-Up临床试验全部登记资料；6月29日欧盟CHMP给出正面审评意见，纳斯达克同步发布该药物两款自身免疫病适应症获批相关行业资讯。
整体来看，乌帕替尼白癜风适应症的研发、申报与审评工作在2026年集中落地，海外审评环节已取得关键性进展，国内仿制药同步完成全部注册审批流程，海内外相关研发工作推进节奏保持同步。
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参考文献：
1. AbbVie. AbbVie Receives Positive CHMP Opinion for Upadacitinib (RINVOQ®) for the Treatment of Adults and Adolescents with Non-segmental Vitiligo [EB/OL]. (2026-06-29).
2. Nasdaq. ABBV Gets CHMP Nod for Rinvoq in Two Different Autoimmune Diseases [EB/OL]. (2026-06-29).
3. Medscape. Upadacitinib Significantly Improves Vitiligo vs Placebo [EB/OL]. (2026-03-29).
4. ClinicalTrials.gov. A Study To Assess Adverse Events and Effectiveness of Upadacitinib Oral Tablets in Adult and Adolescent Participants With Vitiligo (Viti-Up) [EB/OL]. (2026-06-09).
5. Contemporary Pediatrics. AbbVie submits FDA, EMA applications for upadacitinib (RINVOQ) in non-segmental vitiligo for 12 years and older [EB/OL]. (2026-02-03).
6. 上海证券报。华邦健康：乌帕替尼缓释片获药品注册批件[EB/OL]. (2026-05-07).
7. 华邦生命健康股份有限公司。关于全资子公司获得《药品注册证书》的公告[EB/OL]. (2026-05-08).
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