莱康奇塔凭Ⅲ期临床疗效上市申请受理！其治强直ASAS40 达标率如何？
伊顿健康导读：
许多强直性脊柱炎患者长期遭受腰背疼痛、早晨僵硬的困扰，随着病情的恶化，脊柱逐渐发生变形，导致睡眠和活动都受到限制。
丽珠自研的莱康奇塔单抗上市申请获药监部门受理。作为国内首款针对 IL - 17A/F 双靶点的自研药，III 期临床试验显示其可控制炎症、缓解疼痛，为中重度强直性脊柱炎患者提供新治疗选择。
一、莱康奇塔单抗治强直的临床试验概况
用于申报的III 期试验为多中心随机双盲安慰剂对照研究，总计入组 323 例中重度活动性强直患者，试验分成0 至 16 周双盲对照期、16 至 44 周维持治疗期，全程随访至52 周。
莱康奇塔单抗同步抑制 IL-17A、IL-17F 两个炎症靶点，相比单靶点IL-17 抑制剂，抗炎覆盖范围更广，从根源减少炎症带来的关节疼痛感。
二、莱康奇塔单抗治强直有效果，ASAS40 达标率如何？
莱康奇塔单抗第1 周即可出现疗效分化，hsCRP、ESR 炎症指标下降，炎症回落直接改善腰背疼痛。
第16 周莱康奇塔单抗组 ASAS40 应答率 45.4%，安慰剂组19.4%，ASAS20 应答率 62.1%，安慰剂组 34.2%。未用过 TNFi 的患者 ASAS40 达标率 44.2%，既往 TNFi 失效患者达标率 50%。
第52 周持续用药人群ASAS40、ASAS20 分别为 66.2%、80.9%，安慰剂转药患者两项数据为 59.2%、77.0%，疼痛和僵硬随疗程持续改善，患者生活质量同步提升。
三、莱康奇塔单抗治强直用药安全，副作用可控
临床试验中莱康奇塔单抗整体不良事件发生率和安慰剂接近，无新增安全风险。
莱康奇塔单抗免疫原性发生率偏低，不会干扰药效与用药安全，初治或换药患者均可平稳耐受，不用过度担心不良反应中断止痛治疗。
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参考文献：
https://mp.weixin.qq.com/s/OhNf7ucrikxB93uDY5WaaA?scene=1
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