伊顿健康导读:
严重哮喘频繁发作、鼻息肉切除后又再生,长期依赖激素维持,生活品质低且担忧副作用。
3 月 27 日,全球首款 TSLP 单抗特泽利尤单抗在国内获批,同时覆盖哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉两大适应症,为这类难治患者带来全新选择。
特泽利尤单抗是阿斯利康和安进一起研发的一种新药,它是一种专门的人造抗体,主要功能是阻止TSLP。
TSLP是一种非常重要的细胞因子,它位于炎症反应的最前面,直接导致哮喘和鼻息肉这些过敏性疾病的炎症反应,就像是炎症的总开关一样。
2021年,特泽利尤单抗第一次得到美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,用来治疗12岁及以上患有严重哮喘的病人,作为附加的长期治疗方案。
到了2022年,它又在欧洲联盟和日本获得了批准。到了2025年10月,美国又增加了慢性鼻窦炎伴鼻息肉这个适应症。
2026 年 3 月 27 日,正式获 NMPA 批准,国内同步开启鼻窦炎、哮喘双适应症应用。
关键III 期 WAYPOINT 研究证实,特泽利尤单抗能快速显著改善鼻息肉病情。
治疗第52 周,鼻息肉评分降低 2.065 分,鼻塞症状评分降低 1.028 分。
鼻塞改善最早第2 周就出现,息肉改善最早第 4 周出现,效果持续稳定。
能,而且效果很突出。
研究显示,特泽利尤单抗可减少98% 的鼻息肉手术需求,减少 88% 的系统性糖皮质激素使用需求,大幅降低患者对激素和手术的依赖,避免长期用药风险与反复手术痛苦。
临床招募分享:
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参加要求:
鼻窦炎:主要入选标准:双侧伴有鼻息肉
符合条件、用药、体检由申办方承担,不收取费用,同时会有交通补贴和营养补贴。
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(申报三甲医院临床)
参考文献
1.Yang X, Wang L, Huang K, et al. Efficacy and Safety of Tezepelumab in Adults With Severe, Uncontrolled Asthma in Asia: Results From the Phase 3 DIRECTION Study. J Allergy Clin Immunol Pract. 2025;13(11):3011-3020.e9. doi:10.1016/j.jaip.2025.07.046
2.Lipworth, BJ, Han JK, et al. Tezepelumab in adults with severe, uncontrolled CRSwNP. N Engl J Med. 2025.
3.Lipworth, BJ, Han JK, et al. Efficacy and safety of tezepelumab in adults with severe chronic rhinosinusitis with nasal polyps: results from the Phase 3 WAYPOINT Study. [Late breaking oral presentation]. Presented at the American Academy of Allergy, Asthma & Immunology /World Allergy Organization Joint Congress 2025 (28 February – 03 March).
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