伊顿健康导读

2026年3月10日，国家药监局药品审评中心受理了一款叫“鲁塞奇塔单抗注射液”（QX002N）的1类新药上市申请。这个药专门用于治疗成人活动性强直性脊柱炎（AS）。这标志着我们国产的强直性脊柱炎治疗药物，又向前迈出了关键一步。

一、强直新药鲁塞奇塔单抗是怎么起作用的？

简单说，它是靶向药。强直性脊柱炎与体内“IL - 17A”炎症因子过度活跃有关。

该因子像炎症“点火器”，引发连锁反应致关节发炎、疼痛，影响骨骼。鲁塞奇塔单抗如“精准灭火器”，结合并中和过多IL - 17A，从源头抑制炎症、控制病情。

二、强直新药鲁塞奇塔单抗效果如何？有研究数据吗？

强直新药鲁塞奇塔单抗效果佳！此次申报基于严格的大型的鲁塞奇塔单抗的III期临床试验。结果显示，鲁塞奇塔单抗针对用常规消炎止痛药效果差或不能用的患者：

鲁塞奇塔单抗起效较快：用药到第16周时，治疗组就有40.4%的患者达到了ASAS40（意味着病情显著改善），65.2%的患者达到了ASAS20（病情改善），效果明显优于安慰剂组。

鲁塞奇塔单抗效果持久：在长达52周（约一年）的治疗周期里，它能持续且显著地改善患者的疾病活动度和各种临床症状，比如腰背痛、晨僵。

鲁塞奇塔单抗的影像学证据：拍片子（如磁共振）检查发现，它能有效缓解脊柱和骶髂关节的水肿与炎症，这为“病情被控制住”提供了客观的证据。

三、对用过生物制剂的强直患者也有效吗？

有效！这一点非常可贵。研究证实，即使是之前用过TNF抑制剂（另一种常用的生物制剂）但效果可能不理想的患者，使用鲁塞奇塔单抗也能获得明确的治疗获益。这为这部分治疗选择较少的患者，提供了一个新的重要选择。

四、强直新药鲁塞奇塔单抗安全性如何？能长期用吗？

根据已公布的研究结果，鲁塞奇塔单抗在为期52周的临床试验中，展现出良好的安全性与耐受性。

临床招募分享：

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部分临床招募：

招募成人强直性脊柱炎患者｜IL-17A单抗HB0017注射液

招募强直性脊柱炎患者 | 608注射液（拓咨同原理药物）

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参考文献：

[1]Zeng X, Zhang S, LIU S, Li F, wang x, SUN L, Du H, Shi G, li y, zhang h, Zhang L, Wu J, zhou m, gu z, zhao y, fang m, Song Q, wang t. Effect of QX002N on Clinical and Radiographic Outcomes in Ankylosing Spondylitis: Results from a Phase III Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Study [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2025; 77 (suppl 9).https://acrabstracts.org/abstract/effect-of-qx002n-on-clinical-and-radiographic-outcomes-in-ankylosing-spondylitis-results-from-a-phase-iii-randomized-double-blind-placebo-controlled-study/. Accessed October 21, 2025.

[2]国际脊柱关节炎评估协会反应标准中4项重要指标至少3项达到20%改善且改善幅度≥1分，且剩余指标未恶化。

[3]Navarro-Compán V, Sepriano A, Capelusnik D, Baraliakos X. Axial spondyloarthritis. The Lancet. 2025;405(10473):159-172.

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