QX005N注射液（达必妥同原理药物）招募结节性痒疹患者，患病满三个月可报名！

伊顿健康导读：

结节性痒疹（PN）是一种慢性 2 型炎症性皮肤病，以极度瘙痒和结节性皮损为主要病征。PN 伴有的强烈瘙痒使患者难以忍受，其对生活质量的影响相较其他炎症性皮肤病更为严重。IL-4 和 IL-13 是 2 型炎症的关键驱动因素，在结节性痒疹（PN）、哮喘、特应性皮炎等病症中起关键作用。

1 月23日，CDE官网显示，由江苏荃信生物医药股份有限公司注册申请的1类新药QX005N注射液拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：成人中重度结节性痒疹。

QX005N注射液为荃信生物的核心产品之一，是一款以人IL-4受体α亚基(IL-4Rα)为靶点的创新型人源化单克隆抗体。IL-4Rα可控制IL-4及IL-13的信号传导，对引发2型炎症至关重要，是一种经充分验证的广泛作用靶点。QX005N通过与IL-4Rα特异性结合，阻断IL-4Rα与IL-4以及IL-13的结合，抑制IL-4和IL-13介导的信号传导与生物学效应，从而对相关疾病发挥治疗作用。目前，QX005N注射液已获得用于治疗12-17岁青少年特应性皮炎、成人中重度特应性皮炎、结节性痒疹、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、哮喘及慢性阻塞性肺疾病的IND许可，是中国IL-4Rα靶向候选药物中适应症IND许可最多的产品。

荃信生物官网最新资料显示，QX005N 已取得 7 项临床试验默示许可，分别为成人中重度特应性皮炎、结节性痒疹、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、哮喘及慢性阻塞性肺疾病的 IND 许可。

一项评价QX005N在治疗结节性痒疹成人受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究正在面向全社会招募合适的患者。

临床药物介绍

QX005N 注射液是由江苏荃信生物医药股份有限公司自主研发的治疗用生物制品1类创新药，与达必妥是同靶点药物，是一种IL-4受体的单克隆抗体拮抗剂，其作用机制和药理作用明确。目前，QX005N 注射液II期临床研究已经顺利完成，成功获取QX005N注射液的部分安全性、药代动力学、疗效数据。本次三期临床周期9个月，有想参与临床用药的可根据下方入排信息与地区选择报名。

主要入排标准：

✔ 筛选时，18~75岁（含界值），性别不限。

✔ 筛选时诊断为患有结节性痒疹至少3个月，且在筛选和基线时，根据研究者评估，PN严重程度同时符合以下标准：

• a. 筛选访视时，过去24 h瘙痒评分≥7分。基线访视时，过去一周WI-NRS评分周平均值≥7分；

• b. 筛选访视和基线访视时，患者的双上肢，和/或双下肢，和/或躯干总共至少存在20个结节，且结节至少分布于两个体表区域或四肢对称分布；

• c. 经研究者判断，受试者对中强效皮质类固醇等外用药物疗效不佳；或不适宜进行皮质类固醇治疗；

• d. 基线访视时，研究者整体评估-结节性痒疹活动度≥3。

✔ 从随机前连续7天中的至少5天，每天2次在PN受累部位使用润肤剂。

以上为主要入选标准，最终是否入选由研究医生判定。

涉及地区：

北京、上海、杭州、厦门、福州、广州、汕头、南宁、兰州、贵阳、海口、石家庄、南阳、三门峡、郑州、哈尔滨、荆州、十堰、长沙、常德、长春、南京、无锡、徐州、沈阳、包头、济南、太原、西安、成都、天津、重庆等地

如有意向参与本次临床，可微信扫码报名。工作人员会在5个工作日内与您取得联系，并进一步介绍临床相关内容。注意接听。

本次临床由国家批准在三甲医院开展，患者有机会免费用药、免费体检，除此以外，还会有相应交通补贴和营养补贴，有需要可根据地点就近安排。

本文仅做参考，不提供任何诊疗意见，如有任何问题，请前往医院向专业医师咨询。材料图片等源自网络，侵删