瑞西奇拜单抗一周清脓疱率86.4%？国产首款IL-36R单抗来了

伊顿健康导读：

2026年7月29日，国家药监局批准华海药业子公司华奥泰自研的瑞西奇拜单抗注射液（商品名：华亦净）上市，用于体重40kg及以上成人GPP发作，该药是国内第二款、首款国产自研IL-36R单抗。

关于瑞西奇拜单抗原理，瑞西奇拜单抗效果、瑞西奇拜单抗安全性等内容，下文详解。

瑞西奇拜单抗的作用原理

GPP的麻烦出在IL-36信号通路过度活跃，它是驱动急性发作、脓疱形成和全身炎症的关键一环。瑞西奇拜单抗是一款人源化IgG1单抗，能结合IL-36受体，挡住IL-36α、β、γ与受体结合，把下游的炎症信号按下来。

在这之前，勃林格殷格翰的佩索利单抗已经趟通了这条路：它2022年9月获美国FDA批准，同年12月在中国获批，用于成人GPP发作，是全球首个IL-36R单抗。也就是说，瑞西奇拜单抗接过的，是一条已经被临床验证过的通路。

瑞西奇拜单抗效果有多快，安全性怎么样

关键注册研究是全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。单次静脉给药1周后，瑞西奇拜单抗组有86.4%的患者脓疱清除或几乎清除，安慰剂组只有9.1%，研究的主要疗效终点和所有关键次要终点都达到了。

安全性方面整体表现良好，没有发现新的安全性信号。要提醒的是，GPP是罕见病，这类试验的样本量本就有限，86.4%是试验人群里的比例，不代表每个人一周都能好。它是用来控制发作的，不等于从此不再复发，具体怎么用请以医生评估和说明书为准。

除了瑞西奇拜单抗，同类药还有哪些进展

全球盯着IL-36R这条线的药并不多。据Insight数据库，进入临床研发的IL-36R单抗只有6款。AnaptysBio研发、Vanda推进的Imsidolimab已完成Ⅲ期GEMINI-1研究并达主要终点。FDA在2026年2月受理其上市申请，目标审评日期为2026年12月12日，目前仍在审批。

国内方面，正大天晴的TQH2929于2026年3月启动Ⅱ期关键注册研究，计划入组36例GPP急性发作患者，主要看第1周脓疱评分归零比例。

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参考文献：

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