项目内容

试验题目：GST-HG141治疗经乙肝抗病毒药物治疗的低病毒血症慢性乙型肝炎（CHB）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验

试验目的：在经过治疗的低病毒血症CHB患者中，评估不同剂量GST-HG141治疗的有效性和安全性。

药物简介

GST-HG141，是一款全新靶点的新型抗乙肝病毒蛋白抑制剂，可以抑制HBV(乙肝病毒)衣壳的脱壳与组装，为全球创新化药1类

在2022年欧洲肝脏研究学会年会（EASL 2022），报道了GST-HG141 25mg BID、50mg BID以及100mg BID三个剂量组28天的完整有效性、安全性和PK数据。

该项研究为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、多递增剂量的1b期临床研究(NCT04386915)，旨在评价不同给药剂量GST-HG141单药治疗在慢性乙型肝炎患者中的耐受性、药效学和药代动力学特征。

研究结果显示，安全性方面，25、50和100mg GST-HG141 BID给药28天耐受性良好，未见剂量相关性不良反应，未发生≥3级不良反应，无受试者因AE提前退出研究，未发生SAE。

疗效方面，25、50和100mg队列均观察到了血清HBV DNA迅速而强劲地下降(平均下降分别为3.01 log10IU/ml、2.92 log10IU/ml、3.43 log10IU/ml)。血清pgRNA也有显著下降，未观察到病毒学突破。