招募中重度银屑病患者 | SYS6012注射液与进口可善挺对照

SYS6012注射液是人白介素-17A(IL-17A)全人源单克隆抗体,为可善挺的生物类似药,按照治疗用生物制品3.3类申报,适用于治疗符合系统治疗或光疗指证的中度至重度斑块状银屑病的成年患者,当前三期临床正在全国开展中。
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目前正在开展由石药集团巨石生物制药有限公司申办,国家药品监督管理局批准(批件号:2023LP02185),经临床试验伦理委员会审议通过的一项“评估SYS6012注射液与司库奇尤单抗注射液(可善挺®)治疗中度至重度斑块状银屑病的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照等效性III期临床试验”,目的是验证SYS6012注射液与可善挺®治疗中度至重度斑块状银屑病患者疗效的一致性。


筛选合格后,受试者按照1:1的比例随机分组,接受SYS6012注射液或可善挺®300mg皮下注射,在W0、1、2、3、4,之后每四周一次(Q4W),直至W40各注射一次,共注射14次。治疗结束后完成为期12周的安全性随访。试验周期:筛选期(最长4周),治疗期(40周),随访期(12周)。

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